GMP對純化水設備的設計要求
發布日期:2017-11-13
GMP對制藥純化水設備的要求:
藥品生產用水應適合其用途,應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關要求。
飲用水應符合國家有關的質量標準,純化水、注射用水應符合《中華人民共和國藥典》的質量標準。
水處理設備及其輸送系統的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。
水處理設備的運行不得超出其設計能力。
純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕,儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,管道的設計和安裝應避免死角、盲管。
應對制藥用水及水源的水質進行定期監測,并有相應的記錄。